2023年12月7日，国家药监局发布新修订《规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。

 

在宣贯会上，王者雄结合我国医疗器械经营行业发展状况，讲解了《规范》修订背景和总体情况，重点提出贯彻实施要求。他指出，为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，国家药监局修订并发布了《规范》。各医疗器械经营企业要严格按照《规范》要求，进一步强化质量管理体系理念，加大内部培训力度，严格落实定期考核制度；按照《规范》和质量管理自查制度要求开展自查，及时发现质量管理体系漏洞和质量安全隐患；并持续改进质量管理体系，保持企业质量管理体系符合《规范》要求。各级药品监管部门应大力开展宣贯培训，分别对企业主要负责人、基层监管人员组织开展培训；结合《规范》实施，加强监督检查，持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。

 

杨志强逐条解读了《规范》重点内容，分析了新模式和新业态质量管理要求，分享了医疗器械经营环节常见违法违规行为警示案例。他介绍，《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节；其他章节名称不变，但内容均有调整、扩充。针对医疗器械经营环节出现的新业态和新经营方式，《规范》新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调运营的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。《规范》既提出了合规要求，也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导；既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线，也是企业持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。